Anvisa rejeita uso da vacina CoronaVac em crianças a partir de 3 anos e cobra mais dados

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Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram unanimemente o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.

Na mesma reunião da diretoria colegiada realizada nesta quarta-feira (18), os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Entretanto, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.

A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados forampublicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.

No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.

Relatora nega pedido e indica dose de reforço

A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos:

  • Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia)
  • Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil.
  • Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e
  • Recomendou ao Ministério da Saúde que “considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos”.

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